22. 7. 2021, 13:12 | Vir: STA
Na zdravniški zbornici poudarjajo, da cepiva proti covidu-19 niso eksperimentalna
Zdravniška zbornica Slovenije zavrača navedbe, ki se v zadnjem času ponovno pojavljajo v javnosti, da gre pri cepivih proti covidu-19 za eksperimentalna cepiva. Na zbornici poudarjajo, da to ne drži. Da ta cepiva niso eksperimentalna, je zatrdila tudi javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Kot je razvidno iz pojasnila agencije, je pogojno dovoljenje za promet EU regulatorni mehanizem, ki omogoča pospešen dostop do nujno potrebnih zdravil oz. cepiv, takoj ko so na voljo zadostni podatki, ki dokazujejo, da koristi zdravila oz. cepiva prevladajo nad tveganji. Za ta zdravila oz. cepiva so vzpostavljeni strogi zaščitni ukrepi in kontrole glede varnosti po odobritvi.
Pogojno dovoljenje se uporablja v primerih tistih zdravil, ki so namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo hudih izčrpavajočih ali smrtno nevarnih bolezni oz. zdravil, ki se uporabljajo v nujnih primerih kot odziv na tveganja za javno zdravje, ki sta jih prepoznala bodisi Svetovna zdravstvena organizacija bodisi Evropska skupnost. V to skupino se umeščajo na primer tudi zdravila sirote, še pojasnjujejo na JAZMP.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) lahko sprejme pozitivno mnenje za izdajo pogojnega dovoljenja za promet le na podlagi zadostnih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki dokazujejo, da je razmerje med koristjo in tveganji ugodno.
"To pomeni, da so cepiva proti covidu-19, ki so trenutno v uporabi, pridobila dovoljenje za redno uporabo, ki velja za eno leto in se lahko obnovi, če bo imetnik dovoljenja za promet izpolnil obveznosti v predpisanih rokih," so še stališče JAZMP navedli na zbornici.
